バイオテクノロジーの目まぐるしい進歩により、医療の世界は大きな転換期を迎えています。平成１５年７月３０日より、新しく改正された「薬事法」と「安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律」が施行されました。改正された法律では、生物由来原料基準が制定されています。製品に由来する疑いがある副作用・感染症等が発生した場合、厚生労働省に報告することが法制化されました。医薬品が患者に与える影響も大きいため、特に生物を原料とする医薬品において、特別な枠を設け、高度な管理を行うことになりました。プラセンタも医薬品で使用されており「ヒト胎盤」を原料にしたものが、特定生物由来製品として対象となりました。この結果「使用した原料の記録を残す」「製品を使用する際、医師がその効果とリスクについて説明する」といったことが義務づけられました。これにより、私たちは品質の安定した生物由来のプラセンタを安心して使用することができるようになりました。
